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CK-MB主要分布在心肌组织中，在骨骼肌中只有1-2%。是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中应用最普遍的酶。本肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂盒以时间分辨荧光免疫层析方法为核心技术手段，采用双抗体夹心法，体外定量检测人血样中CK-MB的含量。
预期用途
该CK-MB检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌酸激酶同工酶。
产品信息
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产品名称 |
测试样品 |
规格 |
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CK-MB 定量检测试剂盒 (TRFIA) |
血清/血浆/全血 |
20人份/盒、50人份/盒 |
储存条件和有效期
未开封的试剂盒在2℃~8℃下保存18个月。在不超过包装上注明的有效期的情况下，产品可在温度（20℃~30℃）下储存30天。运输过程中的温度变化（<37℃）对产品质量没有影响。试剂条与样品缓冲液一对一使用，即试剂条与样品缓冲液配合检测血样，开封后可在室温下稳定1小时。在正常湿度和光照条件下，按上述要求储存和使用。
CK-MB的特点
1、时间窗：在AMI发生后3-6小时即可超过正常上限，24小时达峰值，48-72小时恢复正常。在AMI发生后6-36小时内，CK-MB敏感性为92-96%，对微小心肌损伤不敏感。
2、观察再灌注：CK-MB也常用于观察心肌再灌注的效果，溶栓后几小时内还会继续升高，峰值提前出现。
3、诊断再梗死：因为CK-MB的半衰期比cTnI短，在首次高峰后可再次升高，诊断再梗死优于cTnI。
4、诊断特异性：低钾血症时患者常有肌颤等骨骼肌损伤表现，出现假阳性。
产品性能
准确度：与企业参考目标值的相对偏差应在±15%以内。
最低检出限：不超过0.25ng/mL。
线性范围：[1~75] ng/mL范围，试剂盒相关系数r≥0.9900。
重复性：变异系数（CV）≤15%。
批间差异：批间变异系数（CV）≤15%
稳定性：在使用寿命一个月内测试试剂盒的物理性能、准确度、最低检出限、线性范围和重复性，应符合相应要求