预期用途

该肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白。

产品信息

储存条件和有效期

密封在铝箔袋中的试剂盒在2-8℃条件下的有效期为18个月。密封试剂盒在有效期内，室温（2-30℃）下可稳定长达30天。运输过程中的温度变化（< 37℃）对试剂盒的质量没有影响。未密封的试剂盒在环境条件下可在 1 小时内稳定。

MYO的特点：

1、时间窗：约85%AMI患者在发病1-3小时出现升高，4-12小时达峰，峰值可达正常参考值上限10倍，24-36小时恢复至正常水平。出现症状后2-6小时诊断AMI敏感度＞95%。37%的AMI患者发病后无特征性心电图表现，ECG结合MYO能大大提高AMI早期诊断敏感性。

2、诊断特异性：除MYO外，开胸手术、过度体育锻炼、骨骼肌损伤、严重肾衰竭等都会出现MYO升高。由于窗口期短，胸痛发作2小时内和16小时后，易致假阴性。

3、对心绞痛的价值：稳定型心绞痛发作时血中MYO可轻度升高，升高幅度为正常参考值上限2-4倍，高峰持续时间较短。

4、对溶栓治疗的价值：溶栓成功者，MYO在2小时内明显下降。如出现再梗死，MYO可出现第二个新峰，所以可用于再梗死的诊断。

产品性能

准确度：与企业参考目标值的相对偏差应在±15%以内。

检测限：不超过 1.0 ng/mL。

线性范围：5~400 ng/mL范围，试剂盒相关系数r≥0.9900。

重复性：变异系数（CV）≤15%。

批间差异：批间变异系数（CV）≤15%

稳定性：在使用寿命一个月内测试试剂盒的物理性能、准确度、最低检出限、线性范围和重复性，应符合相应要求。