预期用途

本快速检测试剂盒适用于体外定性检测和鉴别人血清/血浆/全血（包括静脉血和指尖血）中新型冠状病毒IgM和IgG抗体，仅作为新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测试剂协同使用。 它与分子检测或临床信息一起用于帮助诊断有症状或无症状的急性感染个体，还可以识别以前感染过 SARS-CoV-2 病毒并康复的人。

产品信息

贮藏条件

所有试剂都可以直接使用。未开封的试剂盒可在 4°C ~30°C 下暂定 24个月稳定。开袋后应在1小时内用完。储存期间不要冷冻试剂盒或将试剂盒暴露在 37°C 以上。

样品采集和检测步骤

将任何人类来源的材料视为具有传染性，并使用标准生物安全程序处理它们。

全血

1、通过静脉穿刺将血样采集到采集管（含EDTA、柠檬酸盐或肝素的静脉血）中。

2、标本采集后2小时内尽快检测。如果不立即测试，将样本储存在 2°C ~8°C 下不超过 2 天。

指尖血

1、准备：一次性微量移液器和采血针，75%酒精湿巾。

2、按摩：轻轻按摩无名指，使局部组织自然充血。

3、消毒：用75%酒精湿巾擦拭并晾干。

4、扎血：左手紧贴皮肤，右手拿着采血针，从指腹侧刺入，快进快出。

5、采血：挤压微量移液器的手柄，将样本填满前端较细的部分。

血清/血浆

1、通过静脉穿刺将血样采集到红头采集管（不含抗凝剂）中。

2、离心分离血清/血浆。

3、小心地将血清/血浆抽取到一个新的预先标记的管中。

4、标本采集后2小时内尽快检测。如果不立即进行测试，标本可以在 2°C ~8°C 下保存最多 2 天，或在 -20°C 下冷冻最多 1 个月。避免两次冻融循环。测试前，将冷冻样品缓慢置于室温并混合.

5、本试验不受黄疸（胆红素≤0.2g/L）、溶血（血红蛋白≤5g/L）、脂血症（甘油三酯≤10g/L）的影响。

检测步骤

1、测试前请仔细阅读本产品的使用说明。

2、从外包装中取出试剂盒，将其水平放置在干净的桌子上并做好标记。（试剂盒应在 1 小时内使用）。

3、取5uL全血（也可使用指尖血），或3.3uL血清/血浆，加入加样孔中。等待 10 秒，然后将 75uL 样品缓冲液（2 滴）加入缓冲液孔中，并计时。

4、反应10分钟后，可使用TRFIA分析仪读取并打印数据（对于详细信息参见 TRFIA 分析仪的操作说明）。紫外线手电筒也可用于照亮检测区域。根据检测线的荧光强度可以得到定性结果。

5、建议用TRFIA分析仪测量信号，虽然也可以用紫外手电筒读取荧光信号的结果。