预期用途

该快速检测试剂盒用于对疑似患者的血清/血浆/全血样本（包括静脉血和指尖血）样本中的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体进行体外定性检测和鉴别。它与分子检测或临床信息一起用于帮助诊断有症状或无症状的急性感染个体。他们还可以识别以前感染过 SARS-CoV-2 病毒并康复的人。

该测试仅被授权用于检测 SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 抗体，

不适用于任何其他病毒或病原体，且结果不应作为诊断或排除 SARS-CoV-2 感染或告知感染状态的唯一依据。

产品信息

贮藏条件

所有试剂都可以直接使用。未开封的试剂盒可在 4°C ~30°C 下暂定 24 个月稳定。开袋后应在1小时内用完。储存期间不要冷冻试剂盒或将试剂盒暴露在 37°C 以上。

样品采集和测试程序

将任何人类来源的材料视为具有传染性，并使用标准生物安全程序处理它们。

全血

1、通过静脉穿刺将血样采集到采集管（含EDTA、柠檬酸盐或肝素的静脉血）中。

2、标本采集后2小时内尽快检测。如果不立即测试，将样本储存在 2°C ~8°C 下不超过 2 天。

指尖血

1、准备：一次性微量移液器和采血针，75%酒精湿巾。

2、按摩：轻轻按摩无名指，使局部组织自然充血。

3、消毒：用75%酒精湿巾擦拭并晾干。

4、扎血：左手紧贴皮肤，右手拿着柳叶刀，从指腹内侧刺入，快进快出。

5、采血：挤压微量移液器的手柄，将样本填满前端较细的部分。

血清/血浆

1、通过静脉穿刺将血样采集到红头采集管（不含抗凝剂）中。

2、离心分离血清/血浆。

3、小心地将血清/血浆抽取到一个新的预先标记的管中。

4、标本采集后2小时内尽快检测。如果不立即进行测试，标本可以在 2°C ~8°C 下保存最多 2 天，或在 -20°C 下冷冻最多 1 个月。避免两次冻融循环。测试前，将冷冻样品缓慢置于室温并混合

5、本试验不受黄疸（胆红素≤0.2g/L）、溶血（血红蛋白≤5g/L）、脂血症（甘油三酯≤10g/L）的影响。

检测步骤

1、 测试前请仔细阅读本产品的使用说明。对于新鲜样品，从步骤 2 开始。对于冷冻样品，将样品和测试成分置于室温，并在样品解冻后充分混合。

2、准备测试时，撕开铝箔袋，取出检测卡。将检测卡放在干净、平坦的表面上。（试剂盒应在 1 小时内使用）。

3、用样品ID号标记检测卡。

4、取10uL全血（最好用指尖血）或血清/血浆，加样到加样孔中，然后在样品孔中加入80uL样品缓冲液（2滴），定时。

5、10~20分钟后读取结果。 30 分钟后读取的结果无效。